原料药合成工艺设计中的安全思考

葛 绍勇
乐山阿普莱化学科技有限公司

摘要


原料药（API）作为药品的核心活性成分，其合成工艺直接决定了药品的质量、成本与安全性。随着化学合成技术的不断进步，原料药合成路线日益复杂，涉及高温高压、易燃易爆、剧毒腐蚀等高风险操作，对工艺安全提出了严苛挑战。近年来，国内外制药行业频发的安全事故（如反应釜爆炸、有毒气体泄漏、职业中毒等）暴露了传统工艺设计中安全评估不足、风险控制滞后等问题。因此，在原料药合成工艺设计阶段系统融入安全思考，通过本质安全设计、风险预判与动态管控，已成为保障生产安全、推动制药行业可持续发展的必然要求。

关键词


原料药；合成工艺设计；安全思考

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参考


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