浅析企业国军标与医疗器械质量管理体系融合

牛 燕燕, 任 　文, 李 　靖, 刘 　炎, 黄余 红*
中船海神医疗科技有限公司

摘要


随着技术的发展和市场需求的多样化，越来越多企业开始涉足军工产品与民用医疗器械的研发与生产。本
文旨在探讨企业如何有效地建立并融合运行国军标与医疗器械质量管理体系（ISO 13485）。通过分析两套体系的要
求，结合实际案例研究，提出了一套融合策略，以帮助企业提高生产效率，确保产品质量，同时满足军用和民用产
品的严格标准。

关键词


医疗器械；国军标；质量管理体系

全文:

PDF


参考


[1]张岩.国军标质量管理体系在企业的建立与运

行[J].中国高新技术企业，2015，（27）：177-178.DOI：

10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.27.091.

[2]党弦，吴睿锋，朱韬.基于被引用次数的国家军

用标准中核心标准评价方法[J].中国标准化，2021，（15）：

95-100+110.

[3]李沛达，牟忠威，刘亚军.基于军民融合的

服务保障人员的知识结构模型研究[J].飞机设计，

2023，43（05）：64-67.DOI：10.19555/j.cnki.1673-

4599.2023.05.013.

[4]杜祉仪，陈国卫，叶卫民，等.基于军民融合战

略的多主体主从博弈奖惩机制模型构建[J].数学的实践与

认识，2024，54（02）：41-47.

[5]章双全.军民融合企业研发项目的设计质量管

理研究[D].北京化工大学，2021.DOI：10.26939/d.cnki.

gbhgu.2021.001451.

[6]张小龙，杨望东，李钊.浅析国军标版本的选择

及适用性[J].航空标准化与质量，2023，（06）：5-9+17.

DOI：10.13237/j.cnki.asq.2023.06.02.

[7]郭飞飞.试论医疗器械生产质量管理体系相关问

题[J].中国医疗器械信息，2024，30（01）：79-82.DOI：

10.15971/j.cnki.cmdi.2024.01.002.

[8]王宝童.浅析医疗器械设计和开发过程控制[J].品

牌与标准化，2022，（06）：63-65+68.

[9]廉伟，吴凡，曲婧华.军民融合装备维修保障及

能力评价研究综述[J].中国军转民，2024，（02）：8-11.

[10]徐帅.军民融合企业装备维修保障能力评价研究

[D].哈尔滨工程大学，2017.


Refbacks

  • 当前没有refback。