盐酸林可霉素微生物限度检测方法适用性研究

叶 亚芝, 张 微芳
浙江诚意药业有限公司

摘要


随着我国医药产品的飞速发展，《中国药典》分析检验技术的整体水平有了极大提升，为建立严谨的药品标准、提高药品质量、强化药品监管奠定基础。盐酸林可霉素对大多革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌有抗菌作用。因此根据2020年版中国药典四部通则非无菌产品微生物限度检查的有关规定，应进行需氧菌、霉菌及酵母菌数总数的方法验证，对控制菌检查应进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌验证。以确认所采用的方法适合于盐酸林可霉素微生物限度的检验。

关键词


微生物限度；抗生素；薄膜过滤法；接受标准

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参考


[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.2020年版四部.北京.中国医药科技出版社.2020：160～170

[2]中国食品药品检定研究院.中国药品检验标准操作规范.2019年版.北京.中国健康传媒集团，中国医药科技出版社.2019：437～468

[3]国家药典委员会.中国药典分析检测技术指南.北京.中国医药科技出版社.2017：564～587

[4]刘福强，孙景涛，侯明晓.医师案头用药参考.中成药、化学药.中国中医药出版社.2012.03：29


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