备案制管理对我院医疗器械临床试验的作用研究
摘要
研究其影响作用，笔者制定了评分标准，对我院备案制管理前后医疗器械临床试验质量进行对比研究。纳入 2014年
4月至 2018年 4月所进行的 5项试验为对照组，以 2018年 4月至 2021年 3月的 5项为试验组，通过计算临床试验质量
分数及其各要素的评价情况，并做出数据分析。结果显示，备案制管理后试验组的质量分数显著超过对照组（89.9
分 vs.66.8分，P<0.05）。各项质量要求评分均优于对照组，在受试者利益保障、试验产品管理、试验记录的分值差异
方面，有着重要统计学意义（P<0.05）。在备案机构管理工作中采取的各项措施，切实有效地对我院的医疗器械临床
试验工作产生了积极促进效果，试验实施品质也得以明显提高。
关键词
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