药品制造设备维护对质量影响及管理措施

毛 龙
上海微谱检测科技集团股份有限公司

摘要


本研究围绕药品制造中设备维护与质量管理展开，采用理论分析结合案例研究的方法，探讨设备维护对药品质量的影响及优化措施。理论上分析设备维护的重要性与维护不当导致的质量问题，构建量化数学模型，制定标准化规程与人员培训策略；通过某大型药企案例，对比系统化设备维护管理前后数据，并结合某压片机预测性维护的分层验证过程，结合第三方检测、多企业对比及模拟实验，结果显示，科学维护使企业设备相关质量偏差年降幅超30%，显著提升产品质量，投资回报率达238%。究证实，预防性与预测性维护、标准化操作及人员培训等措施，是保障药品质量、提升效益的关键，智能制造将为药品质量提供更强保障。

关键词


药品制造；设备维护；质量管理

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参考


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