医疗器械临床试验知情同意电子化

张 思敏, 袁红 梅*
沈阳药科大学

摘要


医疗器械临床试验是保障医疗器械安全性与有效性的关键环节，而知情同意作为临床试验伦理与法律合规的核心，其执行质量直接影响试验的科学性与受试者权益保护。传统纸质知情同意模式在信息传达、流程效率、数据管理等方面存在显著局限，难以满足新时代临床试验高质量、高效率的发展需求。知情同意电子化通过整合数字技术与伦理规范，构建“信息精准传达—流程高效协同—数据安全可控”的新型知情同意体系，不仅能缩短知情同意流程周期30%—40%，更能提升受试者对试验信息的理解度25%—35%，同时降低数据丢失与篡改风险。深入研究医疗器械临床试验知情同意电子化的优势、现状问题及实施路径，对完善临床试验伦理管理体系、推动医疗器械研发进程、保障受试者合法权益具有重要意义，为临床试验数字化转型提供理论支撑与实践范式。

关键词


医疗器械；临床试验；知情同意；电子化

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参考


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