纳米注射剂稳定性影响因素及质量提升策略探索

刘 芳茹, 赵 彩利, 赵 梅, 赵 凯燕, 牛 亚蒙
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

摘要


纳米注射剂由于具有改善难溶性药物溶解度、提高生物利用度、实现靶向递送等优点，已经成为目前注射制剂研发的重要方向。但是纳米体系结构复杂，容易受到药物理化性质、处方组成、制备工艺、包材、储运条件等多因素的影响，稳定性问题突出，直接影响产品的安全性、有效性。本文以纳米注射剂稳定性控制为核心问题，从药物结构确证和理化性质分析入手，系统阐述药物分子结构、杂质谱、关键理化参数与制剂稳定性之间的内在联系；再进一步讨论以稳定性为导向的纳米制剂分析方法开发和验证思路；在此基础上，总结处方、工艺、包材、使用端等多方面质量改善策略，提出基于质量源于设计（QbD）和风险评估的全生命周期稳定性管理体系，旨在给纳米注射剂的稳定性研究及质量控制提供参考。

关键词


纳米注射剂；稳定性影响；质量提升

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参考


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