预灌封卡式瓶注射剂玻屑风险评估模型构建与全过程质量控制

张 德明, 巩 腾文, 尹 章雷, 刘 金牛, 袁 娅
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

摘要


预灌封卡式瓶注射剂易因机械与热应力产生玻屑，威胁用药安全。本文基于ICH Q9的理念及FMEA评估工
具识别全流程风险，明确包材来料、洗瓶机、隧道烘箱、活塞压入及铝盖轧盖为高风险环节，指出洗瓶机摩擦、烘
箱热冲击等隐蔽风险及灯检局限，并构建覆盖包材准入、清洗灭菌、灌装、灭菌灯检、偏差调查与持续回顾的全过
程控制策略，遵循源头预防优先、过程监控为辅、成品检测兜底。实践表明，该模型可有效降低玻屑和可见异物偏
差，为同类产品商业化生产提供参考。

关键词


预灌封卡式瓶注射剂;玻屑;可见异物;风险评估模型;FMEA;全过程质量控制

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参考


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