大蜜丸炼蜜工艺参数优化及储存稳定性考察

摘要

目的：优化大蜜丸炼蜜工艺参数，并考察其储存稳定性，为工业化生产提供科学依据。方法：以炼蜜温度、
时间及终点含水量为因素，以黏度、成型率、溶散时限和水分含量的综合评分为指标，通过单因素试验筛选关键参
数，采用Box-Behnken响应面法优化工艺并验证，同时利用加速（40℃ /RH75%）和长期（25℃ /RH60%）试验法
考察储存期间质量变化。结果：单因素试验显示各因素对综合评分均有显著影响；响应面确定最优参数为炼蜜温度
118℃、时间45 min、含水量14.2%，预测评分92.35，验证平均评分91.82（RSD=1.2%）。加速试验6个月显示，水分
由12.5%降至9.8%，溶散时限由42 min延长至58 min，外观良好无霉变粘连；长期试验6个月各项指标变化平缓，质
量稳定。结论：优化后的炼蜜工艺参数稳定可行，所制备的大蜜丸在常规储存条件下质量稳定，为中药大蜜丸的规
范化生产和质量控制提供了参考依据。