制药生产中质量管理体系的优化研究

摘要

目的：探索质量管理体系改进措施在制药生产中的实际作用，并且仔细检查这些措施对产品质量和管理绩
效产生的具体影响。方法：这项研究采用了提前设定对比条件的设计方式，把制药企业分成研究组和对照组，每组
各有50批次口服固体制剂进行质量检测工作，同时对两组管理效果展开详细比较。另外还挑选了两组总共有24名
管理人员，每组12人，来评价他们在责任心、沟通协调能力、积极性以及解决问题能力这些方面的表现水平。在
固体制剂压片生产过程中，针对药片外观出现黑点、片重差异大以及硬度超出限度开展了全面检测工作，记录下不
合格的数量比例。管理效果通过车间QA对压片过程中的素片中控检测结果量化分析。管理人员的能力则使用专门
设计的评分表格进行评估，所有相关数据都通过χ2
检验和t检验这两种统计方法进行了详细的数据整理和分析工
作。结果：表3评价结果显示，研究组管理人员在责任感（84.66±2.4分）、沟通协调能力（87.53±1.94分）、积极
性（91.23±1.12分）以及解决问题能力（82.45±2.13分）方面都明显优于对照组（73.23±3.90分、70.19±2.68分、
84.25±2.23分、68.69±3.25分），并且各项对比均具备统计学意义（t值分别是8.966、18.156、9.686、12.266，P＜0.05）。
结论：通过质量管理体系的改进，能明显减少制药企业压片过程中的各项质量指标波动偏大、优化管理结果，并且
增强管理人员的综合能力，此改进措施对加强药品生产安全性和产品质量具有关键价值，为制药企业普及使用提供
了可信的理论依据和实际指导。