药品研发质量管理成熟度评价的初步应用研究和分析

刘 敏
九华华源药业股份有限公司

摘要


本文旨在解构质量管理成熟度理论，并结合质量量度指南的相关见解，从研发能力、质量管理体系有效性和实验室性能几个方面梳理出如技术转移问题数、注册发补问题平均数及偏差重复发生率等28个在药品研发过程中关键的质量量度指标，初步构建起一个结构化的药品研发质量管理成熟度评估框架。此框架不仅为评估现有药品研发质量管理体系提供了标准，还为提升药品研发质量指明方向，旨在实质性推动药品研发领域质量管理水平的提升。

关键词


药品研发；质量管理成熟度；质量量度

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参考


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