跨境医疗器械贸易中的合规风险识别与防控策略研究​

张 斯璐
长春金赛药业有限责任公司

摘要


本文聚焦跨境医疗器械贸易中的合规风险，构建涵盖产品准入、技术标准、进出口管制、数据安全、反腐败等维度的风险识别框架，深入剖析各环节风险点的形成机制与传导路径。研究发现，分类规则差异导致的注册失败、技术标准迭代引发的市场壁垒、数据跨境传输引发的安全隐患等是当前主要风险形态。基于国际监管动态与行业实践，从制度架构、流程优化、技术赋能、能力建设四个层面提出防控策略，包括建立全球合规管理体系、构建全生命周期风险管控流程、开发智能合规管理平台、培育复合型合规人才等。研究旨在为医疗器械企业应对合规风险提供理论支撑与实践指引，助力行业在全球化竞争中实现合规运营与可持续发展。​​

关键词


跨境医疗器械贸易；合规风险；风险识别；防控策略；全球监管

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参考


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