医疗器械设计开发阶段质量风险控制策略与工具应用分析

姚 维
深圳市爱康生物科技股份有限公司

摘要


医疗器械设计开发阶段的质量风险控制是确保产品安全有效、符合法规要求的关键环节。本文旨在探讨医疗器械设计开发阶段质量风险控制的重要性，系统梳理适用于该阶段的主要风险控制策略，包括风险识别、风险分析、风险评价及风险控制措施的制定与实施，并结合实例分析常用质量风险管理工具如FMEA（故障模式与影响分析）、FTA（故障树分析）、HAZOP（危险与可操作性分析）等在不同设计开发阶段的具体应用。通过对策略与工具应用的深入分析，本文提出优化医疗器械设计开发阶段质量风险控制的建议，以期为医疗器械研发企业提升产品质量、降低合规风险提供理论参考与实践指导。

关键词


医疗器械；设计开发；质量风险控制；风险管理策略

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参考


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