检验科/实验室核心医疗器械典型故障成因分析与全周期运维管控策略研究

杨 月, 金 钢锋, 杨 晓志, 项 闯
迪瑞医疗科技股份有限公司

摘要


分析实验室/检验科核心医疗器械典型故障成因，构建覆盖设备生命周期的运维管控路径。本文以实验室核心仪器为分析对象，通过分析报警日志、质控结果、维修记录、环境监测和人员操作等，从5M1E维度建立故障分析模型，按ISO 15189要求梳理预防性维护(PM）、性能验证和闭环追踪措施。室间质评CAP及RIQAS反向校验及纠正。通过分级预警、PM计划、维修后验证和备件安全库存降低停机风险，保证高质量运行。通过将故障分析模型嵌入全周期运维体系，以质量标准、质控数据和维修证据校核设备状态，提升实验室周转率以及检测结果的准确性。

关键词


核心医疗器械；典型故障；全周期运维；预防性维护；质量控制

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