可穿戴葡萄糖传感器注册监管与性能评价研究

陈 永强1, 姜 武林2
1、中国电器科学研究院股份有限公司
2、威凯检测技术有限公司

摘要


糖尿病全球流行凸显了连续葡萄糖监测（CGM）的重要临床价值。本文首先梳理了CGM的技术演进路径，
分析了IEC 60747-14-10：2019国际标准的核心要求，并对比了美国FDA、欧盟CE MDR及我国NMPA的监管现
状。针对国产CGM面临的传感器漂移、极值区间准确度不足、环境干扰及个体差异等核心问题，提出了基于“基准
锚定—临床实证—多维评估—算法鲁棒”的系统化提升方法论。最后，文章指出当前我国产业在核心元器件、临床
证据积累及标准体系对接方面的短板，并从技术发展、监管协同两个维度提出了推动国产CGM从“跟跑”向“领
跑”跨越的对策建议。

关键词


连续葡萄糖监测；性能评价；IEC 60747-14-10；产业对策

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参考


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