基于质量源于设计理念的药品生产工艺改进研究

黄 文静, 秦 真强
山东齐都药业有限公司

摘要


质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念正逐步成为现代药品生产质量控制的主导方式，其核心逻辑在于将质量保障嵌入产品研发与工艺构建的全过程中。相比传统依赖终末检测的模式，QbD更注重对关键工艺参数的理解与可控范围的建立，强调基于实验数据与风险评估实现对关键质量属性的稳定调控。实际生产中，QbD理念通过参数建模、在线监测与闭环反馈等手段，显著增强了工艺的一致性与预测性。QbD路径不仅限于新药开发阶段的工艺构建，更在于为传统品种的稳定性提升与合规生产提供持续优化依据，在工业化环境中具有良好适应性与推广价值。

关键词


质量源于设计；药品工艺；参数建模；在线监测；过程控制

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参考


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